PEG 3350 – Chất hóa dẻo trong viên nén bao phim

1. Giới thiệu chung về PEG 3350

PEG 3350 (Polyethylene Glycol 3350 hay Macrogol 3350) là polymer polyether không ion, có khối lượng phân tử trung bình khoảng 3.350 Da, được tổng hợp từ phản ứng trùng hợp ethylene oxide. Đây là một trong những tá dược được sử dụng phổ biến trong ngành dược nhờ độ an toàn cao, tính tan tốt trong nước, khả năng tương thích với nhiều hoạt chất và tính đa chức năng trong công thức. PEG 3350 được FDA và nhiều dược điển lớn như USP, Ph. Eur., JP công nhận là tá dược sử dụng trong nhiều dạng thuốc khác nhau.

Khác với các PEG có khối lượng phân tử thấp (PEG 200–600 ở dạng lỏng), PEG 3350 tồn tại ở dạng rắn màu trắng, có cấu trúc dạng hạt hoặc vảy sáp (flakes), thích hợp cho các công thức viên nén, viên nang, thuốc mỡ, thuốc đặt và nhiều hệ phân phối thuốc hiện đại.

Ngoài vai trò là tá dược, PEG 3350 còn được sử dụng như hoạt chất nhuận tràng thẩm thấu trong nhiều thuốc điều trị táo bón.

Với quy trình tổng hợp và tinh chế tiên tiến, PEG 3350 cung cấp bởi Biorich đạt độ tinh khiết tối ưu, kiểm soát nghiêm ngặt các chỉ số tạp chất nguy hại, đảm bảo tính đồng nhất tuyệt đối giữa các lô sản xuất và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn dược điển khắt khe toàn cầu.

2. Tính chất lý hóa của PEG 3350

• Tên nguyên liệu: PEG 3350 / Polyethylene Glycol 3350 / Macrogol 3350.
• Xuất xứ: India (Ấn Độ).
• Nhóm nguyên liệu: Hoạt chất dược phẩm (API) / Tá dược.
• Chức năng: Nhuận tràng thẩm thấu (đối với API), tá dược dính, chất hóa dẻo trong dịch bao phim, tác nhân điều chỉnh thể chất trong thuốc dùng ngoài, tá dược cải thiện độ tan cho hoạt chất kém tan
• Thành phần hóa học: Polymer của ethylene oxide và nước, có trọng lượng phân tử trung bình là 3350.
• Dạng nguyên liệu: Dạng bột hoặc vảy dạng sáp, màu trắng hoặc gần như trắng, không mùi hoặc có mùi đặc trưng rất nhẹ.
• Độ tan: Rất dễ hòa tan trong nước, tan tốt trong ethanol và dung môi hữu cơ phân cực, không tan trong ete béo và dầu khoáng.
• Tiêu chuẩn chất lượng: Đạt các tiêu chuẩn Dược điển quốc tế nghiêm ngặt như USP, BP, EP.

Nguyên liệu đặc biệt được kiểm soát nghiêm ngặt về:

• Giới hạn tạp chất độc hại: Kiểm soát chặt chẽ hàm lượng Ethylene Glycol và Diethylene Glycol (EG/DEG) ở mức cực thấp dưới ngưỡng quy định của Dược điển quốc tế, đảm bảo an toàn khi sử dụng.
• Khối lượng phân tử: Đảm bảo phân bố khối lượng phân tử ở mức 3350 g/mol nhằm duy trì tính chất cơ lý và độ nhớt ổn định.
• Chỉ số kim loại nặng và vi sinh: Đạt tiêu chuẩn vi sinh đối với chế phẩm dùng đường uống và dùng ngoài.

3. Ưu điểm của PEG 3350

• Chất hóa dẻo phổ biến: tăng tính linh hoạt lớp bao phim, hạn chế hiện tượng nứt gãy hoặc bong tróc lớp bao, cải thiện độ bền cơ học cho viên nén bao phim, phối hợp tốt với nhiều loại polymer bao phim khác nhau.
• Độ tan hoàn toàn trong nước: nhờ tính tan tốt trong nước, PEG 3350 có khả năng làm tăng độ hòa tan của nhiều dược chất ít tan và hạn chế sự kết tinh dược chất.
• Sử dụng cho các hệ dẫn truyền thuốc tiên tiến: hệ phân tán rắn, các quy trình nóng chảy, các công thức nano
• Độ tinh khiết cao và tính an toàn: Quy trình kiểm soát tạp chất hữu cơ (DEG, EG) nghiêm ngặt, loại bỏ các nguy cơ độc tính.
• Tính ổn định và tương thích cao: PEG 3350 có độ bền nhiệt cao, tính ổn định tốt, không tương kỵ với hầu hết các hoạt chất dược phẩm.
• Chi phí hợp lý - Nguồn cung ổn định: Sản xuất tại Ấn Độ giúp sản phẩm có mức giá cạnh tranh tối ưu so với các nguồn từ Châu Âu, là giải pháp hiệu quả giúp các nhà máy sản xuất tối ưu hóa chi phí giá thành sản phẩm.

4. Ứng dụng của PEG 3350

Trong dược phẩm

• Thuốc nhuận tràng (API): Là hoạt chất cho các loại thuốc điều trị táo bón (cấp và mãn tính), thuốc làm sạch đại tràng trước khi nội soi hoặc phẫu thuật đường ruột.
• Viên nén bao phim: chất hóa dẻo
• Viên nén và viên nang: tá dược dính
• Thuốc đặt và thuốc dùng ngoài: tá dược tạo hệ nền
• Cải thiện độ hòa tan cho hoạt chất trong các dạng bào chế rắn
• Hệ phân tán rắn, quy trình nóng chảy
• Các công thức thuốc nano

Trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm

• Sản phẩm chăm sóc sức khỏe: Ứng dụng trong các công thức hỗ trợ tiêu hóa.
• Mỹ phẩm: Làm chất tạo màng, chất giữ ẩm và kiểm soát độ nhớt trong kem dưỡng, lotion.

5. Sản phẩm thương mại sử dụng PEG 3350

6. Thông tin liên hệ sản phẩm

Để biết thêm thông tin về chuỗi cung ứng, thông số kỹ thuật của PEG 3350 hoặc để đặt hàng, vui lòng liên hệ với chúng tôi:

• Hotline Tư vấn: +84 (0) 834 560 500
• Email: director@biorichgroup.com
• Website:www.biorichgroup.com
• Yêu cầu Mẫu/COA: Vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email để yêu cầu mẫu thử và Giấy chứng nhận Phân tích (COA) mới nhất của nguyên liệu từ nhà sản xuất.